La FDA no aborda las preocupaciones por la adulteración del ADN

El fracaso de las autoridades reguladoras del gobierno para identificar y divulgar la contaminación por fragmentos de ADN de los productos de la vacuna COVID de Moderna y Pfizer/BioNTech antes de que los laboratorios independientes revelen los resultados de su estudio de contaminación ha planteado serias preguntas sobre la supervisión del control de calidad de los procesos de fabricación utilizados para producir estos productos, así como su seguridad general.

En lugar de abordar rigurosamente cuestiones de seguridad específicas sobre la contaminación o adulteración previamente no revelada de ambas vacunas de ARNm modificadas, en una respuesta escrita del 14 de diciembre a una investigación anterior del 6 de diciembre, el Dr. Peter Marks, del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, ha recurrido a la redirección, la iluminación de gas y el stonewall del Cirujano General del Estado de Florida.

Expertos de todo el mundo han expresado su preocupación por las implicaciones para la seguridad de la contaminación por fragmentos de ADN en los productos de «vacuna» basados en la terapia génica COVID. Las principales autoridades reguladoras han admitido que estos productos biológicos novedosos y complejos apresurados están contaminados, y entregan tanto ácido ribonucleico mensajero modificado sintético (mod-ARNm) como una amplia variedad de fragmentos de ADN más cortos no caracterizados en las células y tejidos de aquellos que han aceptado estos productos.

La administración Biden ha ordenado previamente y actualmente comercializa estos productos en los Estados Unidos para estadounidenses de todas las edades, incluso durante el embarazo, alegando fraudulentamente que previenen la infección y la propagación por SARS-CoV-2, así como la enfermedad y la muerte por COVID-19.

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Estos fragmentos de ADN quedan sobre los contaminantes de la fabricación de la «carga útil» de ARNm mod-m. La contaminación fue detectada e informada por primera vez por investigadores genómicos experimentados de EE. UU. y Canadá, y sus hallazgos han sido replicados por muchos otros laboratorios.

Para fabricar las vacunas de COVID, tanto los contaminantes de ADN como el mod-mRNA se ensamblan en el sistema de administración genética de nanopartículas lipídicas más activo jamás desarrollado, y este producto farmacéutico final se ha inyectado en más de mil millones de brazos humanos. Después de la inyección, el material se distribuye por todo el cuerpo y libera tanto el ADN como el mod-ARNm a una amplia variedad de células y tejidos, incluidos los ovarios.

Tanto el ARNm como el ADN pueden controlar una amplia variedad de funciones celulares. El ARNm mod dirige a las células y tejidos del receptor a producir proteína de espiga del SARS-CoV-2 modificada genéticamente (así como otras proteínas y péptidos «frameshift» no caracterizados). Los fragmentos de ADN provienen del ADN bacteriano circular («plasmidas») utilizado para fabricar el mod-ARNm. Estos plásmidos incluyen secuencias de ADN que pueden producir una variedad de funciones dentro de las células bacterianas y humanas; proteínas que confieren resistencia a los antibióticos, secuencias que guían el ADN hacia el núcleo de las células e interruptores genéticos altamente activos para activar genes adyacentes en células bacterianas o animales.

En una carta del 6 de diciembre del Dr. Joe Ladapo M.D., Ph.D. envió al director de la FDA, Robert Califf, se plantearon las siguientes preguntas sobre la contaminación del ADN de estos productos de mod-mRNA:

«1. ¿Los fabricantes de medicamentos han evaluado el riesgo de integración del genoma humano o mutagénesis de contaminantes residuales de ADN de las vacunas de ARNm COVID-19 junto con el riesgo adicional de integración de ADN del sistema de entrega de nanopartículas lipídicas y el promotor/reductor SV40? ¿La FDA ha solicitado alguna información de los fabricantes de medicamentos para investigar dicho riesgo?

«2. ¿Los estándares actuales de la FDA para la cantidad aceptable y segura de ADN residual (presente como contaminantes conocidos en las terapias biológicas) consideran el sistema de administración de nanopartículas lipídicas para las vacunas de ARNm COVID-19?

«3. Teniendo en cuenta la biodistribución potencialmente amplia de las vacunas de ARNm COVID-19 y los contaminantes de ADN más allá del sitio de inyección local, ¿ha evaluado el riesgo de integración del ADN en las células reproductivas con respecto al sistema de administración de nanopartículas lipídicas?»

A principios de hoy, 15 de diciembre, el Departamento de Salud de Florida publicó públicamente la respuesta de la FDA escrita por el director de CBER, el Dr. Peter Marks al Cirujano General Dr. Ladapo con fecha del 14 de diciembre de 2023. La respuesta no abordó las preguntas planteadas por el Cirujano General, sino que ofreció tópicos infundados como «seguro y efectivo» combinado con la redirección a información irrelevante y mal documentada.

doctor Peter Marks (un hematólogo y oncólogo), junto con EE. UU. Especialista en bioguerra del gobierno, Dr. Robert Kadlec, fue responsable de la creación inicial y la supervisión de la gestión regulatoria de la Operación Warp Speed, está muy comprometido con el éxito de este programa y ha propuesto que se amplíe para incluir los tratamientos contra el cáncer. La Operación Warp Speed explotó el especial de EE. UU. Vía regulatoria de autorización de uso de emergencia para eludir muchos de los pasos y procedimientos regulatorios que normalmente se requieren para asegurar la seguridad y la eficacia de los productos de vacunación, que normalmente requieren hasta una década de desarrollo antes de su despliegue generalizado.

La administración mundial de los productos inyectables resultantes se ha asociado con más de diecisiete millones de muertes en exceso (a nivel mundial), así como con un gran número de casos de daño cardíaco (miocarditis) con una predilección perversa por los jóvenes, lo que contradice la repetida declaración de propaganda de que estos productos son seguros. EE.UU. Los funcionarios del gobierno han conspirado en una campaña generalizada para encubrir los datos sobre los efectos secundarios de la miocarditis. Hay más de 700 publicaciones académicas revisadas por pares que documentan estos y muchos otros tipos de daños y enfermedades causados por estos productos.

En una de las campañas de propaganda y marketing globales más intensivas jamás desplegadas, se ha afirmado ampliamente que estos productos permitirán la inmunidad colectiva, prevenirán la infección, la replicación y la propagación del SARS-CoV-2, y también prevenirán la enfermedad y la muerte por COVID-19. Sin embargo, ahora se reconoce ampliamente que estos mod-mRNA no proporcionan ninguno de estos beneficios y, por lo tanto, no son efectivos. Los mensajes utilizados en esta campaña de propaganda han sido apoyados por más de 1.200 publicaciones académicas revisadas por pares que proporcionan a los propagandistas y especialistas en marketing sobre cómo superar la «duda de la vacuna».

A pesar de la falta de seguridad y eficacia probada y documentada, las capas superpuestas de protección legal (indemnización) impiden que tanto las personas públicas engañadas como las personas dañadas obtengan una compensación por este fraude.

En su respuesta a las preguntas del Cirujano General, el Dr. Marks ha proporcionado una serie de declaraciones no respaldadas o engañosas, combinadas con respuestas tortuosas y no científicamente rigurosas a las preguntas específicas planteadas. Estas respuestas parecen sugerir que la FDA no ha requerido estudios de integración de ADN para determinar la toxicidad limitante de la dosis de los fragmentos de ADN de plásmido bacteriano cuando se administran a modelos animales utilizando las formulaciones específicas que ahora se inyectan en más de mil millones de seres humanos. doctor Marks no citó ningún estudio que aborde específicamente los riesgos de integración de fragmentos de ADN para aquellos que reciben estos productos, sino que se refirió solo a estudios que solo pueden detectar otros tipos de genotoxicidad. La integración de fragmentos de ADN es uno de los múltiples tipos de daño genético que tales formulaciones de nanopartículas lipídicas pueden causar.

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En su respuesta al Dr. La investigación de Ladapo, Dr. Marks cita un documento de orientación de la FDA que aborda los requisitos generales para evaluar la contaminación del ADN de las vacunas (como la gripe) que se fabrican utilizando líneas celulares cultivadas. Este tipo de proceso de fabricación a menudo produce material de la vacuna que está contaminado con grandes fragmentos de ADN cromosómico de las células animales utilizadas para cultivar la vacuna. Esta contaminación es sustancialmente diferente de la que involucra a los productos mod-mRNA, ya que ahora sabemos que esos productos están contaminados con pequeños fragmentos de ADN que tienen más probabilidades de cruzar la región de las células que contienen el genoma, y a diferencia de las vacunas tradicionales, estos productos mod-mRNA y sus contaminantes de ADN se ensamblan en formulaciones de entrega de nanopartículas de lípidos altamente activas, lo que aumenta en gran medida el riesgo de que dicho ADN entre tanto en las células como en la parte de las células que alberga el genoma (el núcleo).

A pesar de que los riesgos de contaminación del ADN con las vacunas tradicionales basadas en células son mucho más bajos que para los nuevos productos basados en nanopartículas de lípidos de ARNm mod, los documentos de orientación de la FDA citados incluyen las siguientes advertencias específicas sobre la contaminación del ADN:

"El ADN residual podría ser un riesgo para su producto final debido al potencial oncogénico y/o de infectividad. Hay varios mecanismos potenciales por los cuales el ADN residual podría ser oncogénico, incluida la integración y expresión de oncogenes codificados o mutagénesis de inserción después de la integración del ADN".

En su respuesta al Cirujano General, el Dr. Marks se refiere a una cláusula específica de esta guía para apoyar la seguridad de los niveles de contaminación de fragmentos de ADN, que a su vez se refiere a un documento de la OMS. Lo que no reconoce es que esta guía se refiere a la contaminación del ADN en una vacuna inyectada directamente (parenteral), no una que emplea el sistema de entrega de nanopartículas de ADN y ARN de lípidos más activo jamás ideado por el hombre. Este descuido revela al Dr. La profunda ignorancia de Marks de esta diferencia significativa (a pesar de que el Cirujano General lo ha señalado en su carta inicial), o un intento fraudulento de iluminar con gas y ofuscar la verdad del asunto. Ya sea ignorancia o encubrimiento intencional, difícil de diferenciar. Aquí está la cláusula citada:

"Debe limitar el ADN residual para las células no tumorigénicas continuas, como las células Vero de bajo paso, a menos de 10 ng/dosis para la inoculación parenteral según lo recomendado por la OMS (Ref. 31) ...”

La referencia 31 se refiere a un documento de la OMS desarrollado y publicado en 1998, menos de una década después de mis descubrimientos iniciales relacionados con la fabricación y entrega de ARNm a gran escala y aproximadamente al mismo tiempo que el primer informe de Kariko y Weissman sobre su trabajo con pseudouridina. Esta declaración anticuada de la OMS es anterior al desarrollo de la generación actual de tecnología de entrega de mod-ARNm en aproximadamente 20 años, y es completamente irrelevante.

En esfuerzos adicionales para encubrir el aparente fracaso de la FDA para requerir los estudios de toxicología de integración de ADN específicos, tanto lógicamente necesarios para evaluar rigurosamente el riesgo del paciente como necesarios para todos los productos de vacunas de ADN anteriores antes del uso experimental en humanos, el Dr. Marks cita el documento de aprobación resumida para el producto Pfizer/BioNTech mod-mRNA "COMIRNATY", así como el documento de aprobación resumida para el producto Moderna "SPIKEVAX". Específicamente, el Dr. Marks hace la siguiente afirmación:

"Se han realizado estudios en animales utilizando el ARNm modificado y la nanopartícula lipídica que constituyen la vacuna, incluidas las pequeñas cantidades de fragmentos de ADN residuales que quedan después del tratamiento con DNAse durante la fabricación, y no demuestran ninguna evidencia de genotoxicidad de la vacuna..."

Los estudios muy limitados realizados son incapaces de detectar la integración de fragmentos de ADN. Una vez más, esta declaración refleja la iluminación de gas intencional o la incompetencia. El documento COMIRNATY no proporciona referencias específicas a estudios de genotoxicidad o integración que se hayan realizado antes de la autorización humana. Por el contrario, el documento SPIKEVAX (SPIKEVAX no es el mismo producto que COMIRNATY) enumera los siguientes ensayos realizados:

"Otros estudios de toxicología de apoyo

"La seguridad de SPIKEVAX está respaldada además por los perfiles agregados de toxicidad de dosis repetidas en ratas observados en seis estudios de toxicidad de GLP de cinco vacunas formuladas en partículas lipídicas SM-102 que contienen ARNm que codifican varios antígenos de glicoproteínas virales, lo que demuestra la tolerancia de las dosis repetidas de estas vacunas sin ningún efecto perjudicial. También se revisaron otros tres estudios de toxicología en apoyo de la seguridad de SPIKEVAX. Un informe de estudio de un ensayo de micronúcleo de rata in vitro que evaluó el potencial genotóxico de (b) (4) ARNm en SM-102 LNP no reveló efectos genotóxicos del SM-102 LNP. Además, también se revisaron los informes de estudio de una prueba de mutación inversa bacteriana y una prueba de micronúcleo de células de mamíferos in vitro de PEG2000-DMG. No se observaron efectos genotóxicos de PEG2000-DMG en estos estudios".

Bajo el título "Otros estudios de toxicología de apoyo", esta presentación reglamentaria demuestra la grave insuficiencia de las pruebas realizadas para SPIKEVAX, que a pesar de esta insuficiencia aparentemente todavía excede las pruebas realizadas para COMIRNATY. La documentación de SPIKEVAX se refiere a un ensayo de micronúcleo de rata in vitro (ergo en un tubo de ensayo) del ARNm formulado. No se menciona ningún nivel de contaminación por fragmentos de ADN en la preparación probada. El ensayo in vitro del micronúcleo de rata es un método para probar rápidamente la actividad de un tratamiento farmacéutico o radiológico en cromosomas que alteran gravemente. Es completamente inapropiado e incapaz de detectar la mutagénesis de inserción. PEG2000-DMG es uno de los muchos componentes de la nanopartícula lipídica, y estos resultados de la prueba son irrelevantes para las preguntas planteadas por el Cirujano General, ya que no se probaron ni el mod-mRNA ni los fragmentos de ADN, y una vez más las pruebas realizadas no detectarían ningún evento de integración.

Las pruebas apropiadas para la integración de fragmentos de ADN se tratan en el documento de orientación de la FDA "Orientación para las consideraciones de la industria para las vacunas de ADN de plásmido para las indicaciones de enfermedades infecciosas", que el Dr. Marks no ha citado en su respuesta. doctor Marks hace la siguiente afirmación en su respuesta al Cirujano General:

"En principio, es bastante inverosímil que los pequeños fragmentos de ADN residuales ubicados en el citosol puedan encontrar su camino en el núcleo a través de la membrana nuclear presente en las células intactas y luego incorporarse al ADN cromosómico".

Esta declaración se contradice directamente con la guía citada anteriormente, que establece lo siguiente:

"Las preocupaciones teóricas con respecto a la integración del ADN incluyen el riesgo de tumorigenisis si la inserción reduce la actividad de un supresor de tumores o aumenta la actividad de un oncogeno. Además, la integración del ADN puede resultar en inestabilidad cromosómica a través de la inducción de roturas o reordenamientos cromosómicos".

En contradicción directa con la afirmación mal citada hecha por el Dr. Marks, Moderna reconoce estos riesgos en sus propias solicitudes de patentes. En los EE. UU. emitidos Patente #US2019/0240317 A1 (ver imagen de arriba) titulada "Vacunas HPIV3", Moderna proporciona el siguiente texto:

"[0012] La vacunación con ácido desoxirribonucleico (ADN) es una técnica utilizada para estimular las respuestas inmunitarias humorales y celulares a antígenos extraños, como antígenos hMPV y/o antígenos PIV y/o antígenos RSV. La inyección directa de ADN modificado genéticamente (por ejemplo, ADN de plásmido desnudo) en un huésped vivo da como resultado que un pequeño número de sus células produzcan directamente un antígeno, lo que resulta en una respuesta inmunológica protectora. Con esta técnica, sin embargo, vienen problemas potenciales, incluida la posibilidad de la mutagénesis de inserción, que podría conducir a la activación de oncogenes o a la inhibición de los genes supresores de tumores".

La propia "Guía para las consideraciones de la industria para las vacunas de ADN de plásmido para las indicaciones de enfermedades infecciosas" de la FDA proporciona una guía clara sobre cómo se deben abordar los riesgos del riesgo de integración del ADN:

"Un estudio de integración típico evaluará todos los tejidos que contienen un plásmido de ADN persistente. Recomendamos que se analicen al menos cuatro muestras de ADN independientes. Cada muestra puede incluir ADN agrupado de varios donantes diferentes. La Q-PCR se utiliza generalmente para detectar y cuantificar la cantidad de ADN de plásmido presente en cada preparación de ADN genómico. El ADN plásmido no integrado puede separarse del ADN genómico de alto peso molecular mediante la purificación en gel. El concatámero puede eliminarse mediante la restricción de la digestión de la endonucleasa dirigida a un motivo raro presente en el plásmido de ADN. Se pueden utilizar cebadores de PCR diseñados específicamente para confirmar la integración e identificar los sitios de integración genómica".

Sobre la base de estos y muchos otros ejemplos de la guía existente de la FDA y las presentaciones reglamentarias anteriores, hay protocolos bien desarrollados y un precedente bien establecido para realizar estudios de integración de fragmentos de ADN. El fracaso del Dr. Las marcas para citar correctamente la guía de la FDA, el precedente pasado o hacer referencia a cualquier estudio relevante realizado para evaluar estos riesgos en el contexto de los expedientes regulatorios de COMIRNATY o SPIKEVAX demuestran claramente un trágico fracaso de la supervisión y diligencia regulatorias adecuadas.

Conclusión

En su respuesta a una investigación apropiada y bien documentada del Cirujano General de Florida, los EE. UU. La FDA claramente no ha establecido que era consciente de la contaminación o adulteración de los productos farmacéuticos finales de COMIRNATY o SPIKEVAX con fragmentos de ADN de plásmido, y no ha insistido por completo en las pruebas necesarias para establecer la toxicidad de limitación de la dosis de los fragmentos de ADN cuando se entregan a animales o humanos utilizando estas formulaciones de nanopartículas lipídicas altamente activas. Además, en la respuesta escrita de la FDA a la investigación del 6 de diciembre de 2023 del Dr. Ladapo con respecto a los riesgos de esta contaminación, la FDA ha demostrado una falta de rigor al abordar las preguntas planteadas, que se combina con una serie de declaraciones que solo pueden interpretarse como ignorantes, incompetentes o intencionalmente engañosas.

El Cirujano General y los ciudadanos del Estado de Florida, el público de los Estados Unidos y los ciudadanos del mundo merecen algo mejor que ser engañados y ser engañados sobre los riesgos de la contaminación de fragmentos de ADN ampliamente reconocida presente en prácticamente todos los lotes y lotes de COMIRNATY y SPIKEVAX. Basado en el abyecto fracaso de la FDA para abordar estos riesgos de una manera seria, y su voluntad de sustituir las llanitudes a medias verdades y las falsedades absolutas por los datos reales, la FDA, el CBER y el Dr. Las marcas han dañado una vez más la credibilidad de los EE. UU. HHS a los ojos tanto del público de EE. UU. como del mundo. Todos merecemos algo mejor, pero mientras tanto se debe concluir que los riesgos asociados con la adulteración de fragmentos de plásmido de ADN cuando se administran con las formulaciones de nanopartículas lipídicas altamente activas de COMIRNATY y SPIKEVAX son reales y no caracterizados, y son consistentes con los EE. UU. Estatuto federal CFR Título 21, CAPÍTULO 9, SUBCAPÍTUL V § 351, los productos deben retirarse del mercado hasta que se hayan realizado las pruebas necesarias y se haya demostrado la seguridad.

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