No obstante las explicaciones que ha salido a dar a medios de comunicación, el Instituto Nacional Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), está en el ojo del huracán por cuenta de las denuncias que hablan de que el fármaco Dololed, muy utilizado para paliar el dolor, no está fabricado en su totalidad a base de caléndula, sino que tendría dentro de sus componentes diclofenaco, un fármaco no natural, perteneciente a la familia de los antiinflamatorios no esteroides (AINE).
El caso se conoció por una investigación que adelantó la Universidad Industrial de Santander UIS, y que difundió el diario El Espectador, que demostró la presencia de diclofenaco en el popular remedio, un desinflamatorio que puede causar graves fallas renales o cardíacas y algunas personas remiten alergias.
La investigación de la UIS arrancó en el 2018 cuando una persona de 65 años en Bucaramanga llegó al Centro de Cromatografía y Espectrometría de Masas, CROM-MASS, de la Universidad Industrial de Santander (UIS). Contó que desde hacía algún tiempo tomaba Dololed recomendado por su médico. Que al principio efectivamente alivió sus dolencias, pero que pasado cierto período, empezó a tener mareos, vértigo y dolor en el pecho y en el estómago, por lo que les pidió analizar el contenido del fitofármaco.
Hechas las pruebas a las pastillas, se comprobó que contenían no solo caléndula sino diclofenaco. El grupo de investigación decidió entonces ampliar la búsqueda y visitar siete droguerías de cadena de Bucaramanga, logrando recolectar ocho cajas de manera aleatoria, correspondientes a cuatro lotes de producción distintos (F500, F463, F460 y F333). “Las cajas del fitofármaco se almacenaron con su respectiva factura de venta en bolsas separadas, siguiendo los protocolos estipulados para la trazabilidad y cadena de custodia”, apuntaron en su informe final.
Vale recordar que las etiquetas de dicho medicamento, dicen que cada tableta contiene: extracto seco de 3:1 de flores de caléndula (Calendula officinalis) 150 mg”. Por ningún lado dice diclofenaco.
Por eso, las miradas se posan ahora sobre el Invima, que emitió un comunicado diciendo que en los análisis periódicos que le hacen a los medicamentos, no han encontrado presencia de diclofenaco en el Dololed.
El Instituto indicó que el registro sanitario del fármaco (PFM2012-0001970) se le otorgó en el 2012 luego de cumplir los requisitos establecidos en el Decreto 2266 de 2004 (posteriormente modificado por el Decreto 1156 de 2018) para su comercialización en el país, que incluyen la verificación de ingredientes.
Que luego realizó nuevos análisis en el año 2016 tras recibir reportes adversos de este medicamento. “Se tomaron muestras y los resultados arrojaron que el producto no contenía diclofenaco”, afirma la entidad.
Posteriormente en los años 2017, 2018 y 2019 se volvieron a llevar a cabo tomas de muestras de siete lotes del productos que se sometieron a análisis “y como resultado no se encontraron componentes diferentes a los autorizados en el respectivo registro sanitario”.
Incluso afirma que habían recibido información de dos casos de efectos adversos leves asociados con reacciones de medicamentos AINEs (antiinflamatorios no esteroides) y vinculados al consumo del producto Dololed, por lo que inició una investigación para determinar la posible presencia de sustancias no declaradas en su composición, arrojando nuevamente resultados negativos para diclofenaco.
Una última actuación del Invima se dio a finales del año pasado cuando programó nuevamente visitas y toma de muestras tanto en el laboratorio fabricante como en establecimientos comerciales, las cuales están aún en proceso de análisis en el laboratorio de control de calidad de la entidad.
El laboratorio fabricante no ha salido a dar explicaciones sobre el tema, pero sí la Federación Naturista Colombiana, que representa a laboratorios fabricantes y titulares de productos fitoterapéuticos, que señaló que la competencia para determinar si un producto es fraudulento, falsificado o adulterado es exclusiva del Invima y hay que esperar los resultados de sus investigaciones para no especular, sugiriendo que personas inescrupulosas estarían “adulterando y vendiendo el producto”.
Otro caso delicado con la carne
Este caso se conoce apenas una semana después de que se prendieran las alarmas por cuenta de la supuesta presencia de Baldenoma en la carne que consumen los colombianos, a raíz de la queja que presentó el tenista colombiano Rober Farah, a quien le espera una investigación de la Agencia Mundial de Antidopaje que prohíbe el uso de esta sustancia que estimula el músculo y mejora la capacidad aeróbica.
También en este caso el Invima, en conjunto con el Instituto Colombiano Agropecuario ICA, negaron la presencia de dicho elemento en las pruebas que se le hacen a la carne en sus laboratorios.
Ya en este punto toca recordar que en agosto de 2018 la Fiscalìa General de la Nación capturó a 14 personas, entre funcionarios del Invima, intermediarios y representantes de laboratorios farmacéuticos que la autoridad señaló de agilizar permisos y otros trámites para vender productos sin la correspondiente revisión científica previa sobre los efectos en la salud de los consumidores, a cambio de sobornos.
Lo más preocupante de este par de asuntos, es que la buena salud de los colombianos dependa del Invima, que tendrá que asumir su responsabilidad frente a la forma como se están realizando las labores de investigación antes de entregar registros sanitarios o autorizar la comercialización de cualquier sustancia, sea medicamentos o alimentos, y si en realidad cuenta con la suficiente infraestructura, capacidad financiera, dotación y personal profesional especializado e idóneo para la encomiable tarea que le corresponde dentro del Estado colombiano.
